ASCO2014：TEXT与SOFT研究的联合比对

第50届美国临床学会大会(ASCO2014)将于当地时间2014年5月底30日—6月底3日在美国芝加哥与会。其中，一项关于绝经期同一时间代谢抗原(HR)白血病的以前乳癌TEXT与SOFT研究课题的联合分析方法是本次会议的其中一项全面性研究课题。

他莫昔芬和卵巢功能诱导(OFS)仅为绝经同一时间代谢抗原白血病以前乳癌有效的荷尔蒙疗程手段，目同一时间的指南和专家互信赞成他莫昔芬是绝经同一时间代谢抗原白血病以前乳癌专用荷尔蒙疗程的标准疗程。对于绝经后代谢抗原白血病乳癌，芳香化抗病毒专用疗程已被推测优于他莫昔芬。

SOFT和TEXT仅为优效的设计的同一时间瞻性III期随机临床次测试，次测试的设计如下：SOFT次测试对照组是他莫昔芬单药5年，次测试组是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要研究课题终点是DFS。次测试根据是否给与复发、是否原计划透过OFS疗程及支气管状况透过由上而下，原计划入组3000事例症状。

由于临床确实的相对不足，绝经同一时间代谢抗原白血病以前乳癌专用荷尔蒙疗程有两大问题一直受到关注：一是卵巢功能诱导(OFS)同一时间提下，芳香化抗病毒(AI)可否比他莫昔芬专用疗程有更大的得益，二是绝经同一时间使用他莫昔芬的并重加用OFS是否有必要性的得益。为此，2003年国际上乳癌研究课题组(IBCSG)发起了SOFT和TEXT两项大型随机III期临床次测试以讲出上述两个问题。

值得注意的是，SOFT次测试入组的症状是复发后未闭经或8个月底内稳定下来月底经的绝经同一时间代谢抗原白血病以前乳癌症状。TEXT次测试随机分为药物OFS+他莫昔芬与药物OFS+依西美坦，主要研究课题终点也是DFS，根据症状是否给与复发及支气管状况透过由上而下，原计划入组1845事例症状。

2011年SOFT和TEXT次测试仅顺利完成症状入组，分别入组3066事例和2672事例症状，中位年龄仅为43岁，支气管白血病比事例分别为35%和48%。由于入组的5738事例症状的复发风险和DFS惨剧远低于预期，SOFT和TEXT次测试分别只能延长随访13年和7年以达到设定的DFS惨剧数(中位随访分别15年和10.5年)。

为及时提供研究课题结果以指导临床实践，2011年对次测试方案透过了修订：联合分析方法SOFT和TEXT次测试OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作为讲出AI重要性的主要分析方法(n=4717)，而他莫昔芬并重加用OFS的重要性成为SOFT次测试主要分析方法。

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编辑： xiaojun